【GMP省令対応】コンピュータ化システムバリデーション規程・手順書
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 コンピュータ化システムバリデーション規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 背景 5. リスクベース・アプローチ 6. CSVの原則 7. 役割と責任 7.1 CSV実施組織 7.2 各システム（プロジェクト）に共通の役割 7.3 システム（プロジェクト）毎に定まる役割 ...
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【QMS省令対応】市場出荷管理規程・手順書・様式
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厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規...
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【IEC-62304対応】 レビュ手順書
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MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 目次 ・レビュ手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. レビュの要点 4.1 オフラインレビュ 4.2 ウォークスルーレビュ 4.3 イ...
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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】供給者監査事前調査票
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平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1. 一般事項 1.1 御社担当者情報 1.2 システム情報 ...
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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】コンピュータ化システム管理規程
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平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1.コンピュータ化システムの開発、検証および運用に関する基本方針 ...
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プラスチック射出成形技術大系 [ 本間 精一 ]
![プラスチック射出成形技術大系 [ 本間 精一 ]](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/book/cabinet/9347/9784860439347_1_4.jpg?_ex=128x128)
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本間 精一 エヌ・ティー・エスプラスチックシャシュツセイケイギジュツタイケイ ホンマ セイイチ 発行年月：2025年01月17日 予約締切日：2025年01月16日 ページ数：674p サイズ：単行本 ISBN：9784860439347 序論 プラスチック射出成形の基本特性と成形技術の進展／第1章 射出成形技術の進展／第2章 環境負荷低減のための材料開発と射出成形技術／第3章 金型技術の進展／第...
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病原細菌・ウイルス図鑑[本/雑誌] / 新居志郎/編集委員 倉田毅/編集委員 林英生/編集委員 本田武司/編集委員 小田紘/編集委員 松本明...
![病原細菌・ウイルス図鑑[本/雑誌] / 新居志郎/編集委員 倉田毅/編集委員 林英生/編集委員 本田武司/編集委員 小田紘/編集委員 松本明...](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/neowing-r/cabinet/item_img_1161/neobk-2153986.jpg?_ex=128x128)
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ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞＜収録内容＞細菌編(リケッチア目(リケッチア科アナプラズマ科バルトネラ科ブルセラ科 ほか) ほか)ウイルス編(ポックスウイルス科ヘルペスウイルス科アデノウイルス科ポリオーマウイルス科 ほか)＜アーティスト／キャスト＞松本明(演奏者)＜商品詳細＞商品番号：NEOBK-2153986Ni Shiro / Henshu in Kurata Atsushi / He...
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【GMP省令対応】試験検査設備および検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 試験検査設備および検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。2021年8月1日から...
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【GMP省令対応】外部委託業者の管理規程・手順書・様式
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 外部委託業者の管理規程 外部委託業者の管理手順書 外部委託業者の管理様式 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。2021年8月1...
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【QMS省令対応】修理業者からの通知の処理規程・手順書・様式
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厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規...
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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】運用管理基準書
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平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1.目的 2.適用範囲 3.運用に関する責任体制と役割 3.1 ...
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【QMS省令対応】販売業者または貸与業者における品質の確保に関する規程・手順書
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厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規...
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エポキシ樹脂の機能と活用動向 新材料・新素材 / 久保内昌敏 【本】
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出荷目安の詳細はこちら内容詳細電子機器やモビリティなど様々な分野で活躍するエポキシ樹脂に関して，合成や物性向上の研究，および活用例を一挙紹介。エポキシ樹脂および複合材料の高機能化に向けた取り組みを把握する上でおすすめの1冊...
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【QMS省令対応】SCAR規程・手順書・様式
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厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規...
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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】供給者監査チェックリスト
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平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1. 一般事項 1.1 監査担当者情報 1.2 同行者情報 ...
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【GMP省令対応】データ分析
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 データ分析 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正...
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【FDA CFR 820 QMSR対応】製品の監視及び測定規程・手順書・様式
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FDA CFR 820 QMSRに沿った形の製品の監視及び測定に関する規程・手順書・様式集です。 これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス ...
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【QMS省令対応】管理監督者照査規程・手順書・様式
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厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規...
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足尾銅山鉱毒事件関係資料（第1巻〜第6巻） 国立公文書館所蔵 [ 安在邦夫 ]
![足尾銅山鉱毒事件関係資料（第1巻〜第6巻） 国立公文書館所蔵 [ 安在邦夫 ]](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/book/cabinet/0418/9784130980418.jpg?_ex=128x128)
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国立公文書館所蔵 安在邦夫 堀口修 東京大学出版会アシオ ドウザン コウドク ジケン カンケイ シリョウ アンザイ,クニオ ホリグチ,オサム 発行年月：2009年05月 ページ数：6冊 サイズ：全集・双書 ISBN：9784130980418 内閣へ呈出原書／復命書及分析報告／委員其他進退ニ関スル書類／往復書類／復命書及分析報告（活版印刷）／足尾銅山鉱毒ニ関スル委員報告巻一／長岡委員報告書添付図面...
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【QMS省令対応】中古品の販売業者または貸与業者からの通知の処理に関する規程・手順書・様式
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厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規...
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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】開発業務及び検証業務における責任体制と役割
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1.目的 2.役割と責任 2.1 各システム（プロジェクト）に共通の役割 2.1.1 役員 2.1.2 部門の長 2.1.3 情報システム部門（IS） 2.1.4 従業員 2.1.5 品質保証部門（CVQA） 2.2 システム...
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【GMP省令対応】不適合品管理規程・手順書・様式
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 不適合品管理規程 不適合品管理手順書 不適合品管理様式 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。2021年8月1日からGMP省令が...
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【ISO-13485対応】CAPA規程・手順書・様式
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ISO-13485に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。 QSR（品質システム規則）査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ・ MD-QMS-F170...
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[書籍]【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
![[書籍]【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/ecompliance/cabinet/08305271/p145.jpg?_ex=128x128)
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著者情報 近藤加奈子 スペラファーマ(株) 小林篤 スペラファーマ(株) 山野光久 スペラファーマ(株) 数崎 正人 住友化学(株) 本間 正充 国立医薬品食品衛生研究所 三島 雅之 中外製薬(株) 橋本 清弘 武田薬品工業(株) 長遠 裕介 富士フイルム(株) 小松 一聖 塩野義製薬(株) 福津 直人 第一三共(株) 広瀬 明彦 国立医薬品食品衛生研究所 小野田 資 (株)東レリサーチセンター ...
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次世代二次電池の開発動向 （エレクトロニクス） [ 金村聖志 ]
![次世代二次電池の開発動向 （エレクトロニクス） [ 金村聖志 ]](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/book/cabinet/7304/9784781317304_1_2.jpg?_ex=128x128)
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エレクトロニクス 金村聖志 シーエムシー出版ジセダイニジデンチノカイハツドウコウ カナムラキヨシ 発行年月：2023年04月14日 予約締切日：2023年04月11日 ページ数：247p サイズ：単行本 ISBN：9784781317304 本 科学・技術 工学 その...
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【GMP省令対応】製造工程、製造設備、原料、資材および製品の管理に関する手順
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 製造工程、製造設備、原料、資材および製品の管理に関する手順 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。2021年8月1日からGMP省...
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病原細菌・ウイルス図鑑 [ 新居 志郎 ]
![病原細菌・ウイルス図鑑 [ 新居 志郎 ]](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/book/cabinet/2291/9784832982291.jpg?_ex=128x128)
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新居 志郎 倉田 毅 北海道大学出版会ビョウゲンサイキン ウイルスズカン ニイ シロウ クラタ タケシ 発行年月：2017年10月25日 予約締切日：2017年10月24日 ページ数：916p サイズ：単行本 ISBN：9784832982291 細菌編（リケッチア目（リケッチア科／アナプラズマ科／バルトネラ科／ブルセラ科 ほか） ほか）／ウイルス編（ポックスウイルス科／ヘルペスウイルス科／アデノ...
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次世代二次電池の開発動向 エレクトロニクス / 金村聖志 【本】
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【QMS省令対応】内部監査規程・手順書・様式
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厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規...
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【ISO-13485対応】不適合品管理規程・手順書・様式
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ISO-13485に沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容...
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