【GMP省令対応】コンピュータ化システム管理規程・手順書・様式
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 コンピュータ化システム管理規程 コンピュータ化システム管理手順書 コンピュータ化システム管理様式 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がござ...
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二酸化炭素回収・有効利用の最新動向 地球環境 / 杉本裕 【本】
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出荷目安の詳細はこちら内容詳細二酸化炭素の削減や炭素資源の循環的な利活用に貢献できると期待される二酸化炭素の化学的変換・化学的利用。「実用化」「社会実装」が実現している，あるいはその一歩手前まで来ている事例を豊富に紹介した一冊...
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【ER/ES指針対応SOP】電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書
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厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書（SOP）の作成が要求されています。 厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。 試行錯誤を繰り返すより、サンプルSOPの購入をお勧めいたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 背景 4. 用語の...
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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】自己点検実施手順書
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平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1. 目的 2. 適用範囲 3. 責任 3.1 品質保証責任者 ...
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【GMP省令対応】文書管理規程・手順書・様式
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 文書管理規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. QMS文書体系 5. QMS文書管理の原則 6. 責任体制 7. QMS文書の管理 7.1 QMS文書の作成 7.2 QMS文書の文書番号による識別 7.3 QMS文書のレビューおよび承認 7.4 QMS文書の教育 7...
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【FDA CFR 820 QMSR対応】文書管理規程・手順書・様式
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FDA QSRに沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。 文書の電子化等、文書の管理方法が複雑化する中、文書管理が厳しく求められるようになってきました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ・MD-...
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【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル
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FDA QMSRに沿った形の品質マニュアル（ひな形）です。 2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 820：Quality Management System Regulations / QMSR）と呼ばれる最終ルールを公表しました。 QMSRは、現行のQSR（品質システム規則：Quality System Regulations）をISO 13485...
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[書籍] 二軸押出機〜スクリュ設計・混練・分散・品質予測と応用技術〜
![[書籍] 二軸押出機〜スクリュ設計・混練・分散・品質予測と応用技術〜](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0086899542.jpg?_ex=128x128)
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緒言 第1章 樹脂流動に関する数値解析の基礎知識 1．基本的な数値解析の導入 1.1 せん断速度、せん断応力の測定と非ニュートン性 1.2 流動基礎式とその展開 1.3 スクリュ、シリンダによる扇形空間内の樹脂の流動 1.4 最悪分散部分評価方法と平均分散部分評価方法 1.5 フィラの破砕分散評価方法 1.6 次元解析表示 1.7 本書に...
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刺激応答性高分子ハンドブック
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宮田隆志／監修本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名エヌ・ティー・エス出版年月2018年12月サイズ806P 図版30P 27cmISBNコード9784860435356理学 化学 高分子化学商品説明刺激応答性高分子ハンドブックシゲキ オウトウセイ コウブンシ ハンドブツク※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。あらかじめご了承ください登録日2023...
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【ER/ES指針対応SOP】ER/ES対応役割と責任
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ER/ES対応役割と責任です。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ERES対応役割と責任 1. 目的 2. 役員 3. 従業員 4. 役割と責任 4.1 役員 4.2 ER/ES規制対応総括責任者 4.3 ER/ES規制対応実施責任者 4.4 ER/ES規制対応担当者 4.5 ER/ES規制対応委員会 4.6 電磁...
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[書籍] 【製本版＋ebook版】廃プラスチックのケミカルリサイクル―技術開発動向と展望―
![[書籍] 【製本版＋ebook版】廃プラスチックのケミカルリサイクル―技術開発動向と展望―](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0085892953.jpg?_ex=128x128)
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■目次 はじめに 第1章 廃プラスチックリサイクルの現状と規制動向 1. 世界のプラスチック 1.1 世界のプラスチック生産量 1.2 世界のプラスチック原料 2. 海外の廃プラスチックリサイクルの現状 2.1 海外の廃プラスチック処理 2.2 日本の廃プラスチックリサイクル割合 3. 欧州の廃包装プラスチックのリサイクル率 4. 廃プラスチック規制 4.1 EUのシングルユース・プラスチックに関...
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【GMP省令対応】是正処置・予防処置実施規程・手順書・様式
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 是正処置・予防処置実施規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. CAPA管理の原則 5. CAPA管理の責任部門 6. CAPA情報源 7. CAPA要求の判断基準 8. CAPAの重大度の判定 9. CAPA管理番号採番ルール 10. CAPAの進捗管理 10.1 是正・予...
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【GMP省令対応】変更管理規程・手順書・様式
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 変更管理規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 責任体制 5. 変更の分類 6. 変更管理の原則 7. 品質保証部門の責任 8. 変更対象項目 9. 変更管理番号 10. 変更の評価 10.1 製品品質に対する影響の評価 10.2 製品承認事項の確認 10.3 変更の分...
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【ER/ES指針対応SOP】システムのセキュリティを保持するための手順書
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厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書（SOP）の作成が要求されています。 厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。 試行錯誤を繰り返すより、サンプルSOPの購入をお勧めいたします。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 システムのセキュリティを保持するための手...
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【GMP省令対応】CAPA
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 CAPA 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正で...
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【QMS省令対応】購買管理規程・手順書・様式
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厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規...
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【ER/ES指針対応SOP】電子署名の管理・運用に係る手順書
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厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書（SOP）の作成が要求されています。 厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。 試行錯誤を繰り返すより、サンプルSOPの購入をお勧めいたします。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 電子署名の管理・運用に係る手順書 1. ...
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【QMS省令対応】教育訓練規程・手順書・様式
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厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規...
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足尾銅山鉱毒事件関係資料（第19巻〜第24巻） 国立公文書館所蔵 [ 安在邦夫 ]
![足尾銅山鉱毒事件関係資料（第19巻〜第24巻） 国立公文書館所蔵 [ 安在邦夫 ]](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/book/cabinet/0449/9784130980449.jpg?_ex=128x128)
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国立公文書館所蔵 安在邦夫 堀口修 東京大学出版会アシオ ドウザン コウドク ジケン カンケイ シリョウ アンザイ,クニオ ホリグチ,オサム 発行年月：2009年08月 ページ数：6冊 サイズ：全集・双書 ISBN：9784130980449 第十九巻（陳情書類栃木外三県下ノ分（甲））／第二十巻（陳情書類栃木外三県下ノ分（甲））／第二十一巻（陳情書類栃木外三県下ノ分（乙））／第二十二巻（陳情書類栃...
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向精神薬開発秘話[本/雑誌] / 村崎光邦/著
![向精神薬開発秘話[本/雑誌] / 村崎光邦/著](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/neowing-r/cabinet/item_img_1260/neobk-2298182.jpg?_ex=128x128)
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ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞＜収録内容＞Amoxapine開発に触発された臨床試験への目覚めAmoxapineにまつわる新しい展開初めての第1相試験の依頼が運命を大きく変えたButyrophenone系抗精神病薬の開発—Timiperoneとbromperidolの第1相試験を通してButyrophenone系抗精神病薬の開発の歴史—総集編わが国で花咲いた初のi...
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リハビリテーション医学電子辞書 Ver.3.5 [ 医歯薬出版 ]
![リハビリテーション医学電子辞書 Ver.3.5 [ 医歯薬出版 ]](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/book/cabinet/6083/9784263266083_1_2.jpg?_ex=128x128)
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医歯薬出版 医歯薬出版発行年月：2019年10月01日 予約締切日：2019年09月30日 サイズ：単行本 ISBN：9784263266083 本 医学・薬学・看護学・歯科学 医療関連科学・技術 リハビリテーション 医学・薬学・看護学・歯科学 医療関連科学・技術 その他 医学・薬学・看護学・歯科学 辞事典・白書・語学 辞事典・白...
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【FDA CFR 820 QMSR対応】測定機器管理規程・手順書・様式
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FDA CFR 820 QMSRに沿った形の測定機器管理に関する規程・手順書・様式です。 これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報...
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【ISO-13485対応】受入管理規程・手順書・様式
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受入の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライ...
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【GMP省令対応】回収規程・手順書・様式
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 回収規程 回収手順書 回収様式 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。...
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[書籍] 意匠性を高める顔料技術
![[書籍] 意匠性を高める顔料技術](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/ecompliance/cabinet/08305271/imgrc0081797008.jpg?_ex=128x128)
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著者情報 松本 直哉 横浜国立大学 山口 高正 シヤチハタ(株) 中田 博保 大阪教育大学/大阪大学 旭野 欣也 シヤチハタ(株) 田中 巧 大東化成工業(株) 歌代 悟 (株)博展 五十嵐 章裕 アイメックス(株) 廣瀬 知砂子 女性潮流研究所 若原 章博 ビックケミー・ジャパン(株) 乗松 みき 女性潮流研究所 小林 敏勝 小林分散技研 河内 真 大日本塗料(株) 柴原 信夫 シェファードカラ...
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【災害対策】災害対策ポリシー
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1. 目的 2. 適用範囲 3. 定義 4. 方針 5. 責務 6. 手順書等 7. 付則 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【災害対策】 QMSひな形 様式はCD-Rで納...
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【IEC-62304対応】ソフトウェア品質マニュアル
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MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 目次 ・ソフトウェア品質マニュアル 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. ソフトウェア品質システムフレームワーク 4.1 ソフトウェア設計部門品質目...
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[書籍] 【製本版＋ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理−プロセス/分析法バリデーションー
![[書籍] 【製本版＋ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理−プロセス/分析法バリデーションー](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084549136.jpg?_ex=128x128)
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■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です ■書籍趣旨 ◎3 極での規制文書から見る開発段階における変更・変更管理 ◎治験段階に応じた品質管理〜規格設定・類縁物質管理・安定性など ◎開発段階に応じたプロセス及...
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【GAMP 5対応】CSV対応ポリシー
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 CSV対応ポリシー 1. 目的 2. 適用範囲 3. コミットメント 4. CSVの原則 4.1 運営管理（Management Control） 4.2 コンピュータシステムの信頼性（System Reliability） 4.3 データの完...
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【GMP省令対応】サプライヤー管理規程・手順書・様式
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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 サプライヤー管理手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 購買管理に関する規程 5.1 責任体制 5.2 原則 5.3 サプライヤーの評価・選定・再評価 5.3.1 サプライヤーの評価 5.3.2 サプライヤーの監査 5.3.3 サプライヤ...
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