【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
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【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー DVD版 - 実務で即活用できる文書作成の実践セミナー 重要:DVD-R形式での納品となります DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 セミナーの特徴 医薬品製造における滅菌バリデーションの実務に必要な計画書・記録書・報告書の作成方法を具体的に学べる実践セミナーのDVD版です。PIC/S GMP Ann...
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【医療機器】プロセスバリデーションセミナー
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【医療機器】プロセスバリデーションセミナー 〜ISO 13485・FDA QSR完全対応〜 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります 総収録時間123分の充実コンテンツ プロセスバリデーション手順書を配布 ※DVDドライブを装備したPCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 123分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式...
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第一部：医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略 第二部：医療機器開発における開発マネージメント
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第一部：医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略 第二部：医療機器開発における開発マネージメント 講師 サムエルプランニング株式会社 代表取締役宮坂 強（みやさか つよし）氏 総収録時間 174分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年1月28日 セミナー内容 第一部：医療機器開発におけるマーケティングの役割と出口戦略 1...
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【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
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【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー DVD映像セミナー 〜規格・薬機法完全準拠の実践ガイド〜 【重要】DVD-R形式での納品 DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 このセミナーの特徴 滅菌バリデーションの適用規格と薬機法を完全網羅した118分の実践セミナーです。 各種滅菌法の基礎から包装プロセスまで、計画書・記録書・報告書の作成方法を...
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FDA査察対応セミナー・入門編
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FDA査察対応セミナーDVD 医薬品・医療機器の実践的査察対応 総収録時間187分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 総収録時間 187分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年1月29日 内容情報 ■講演趣旨 演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応(医薬品・医療機器とも)を支援...
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医薬品品質リスクマネジメントセミナー
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医薬品品質リスクマネジメントセミナーDVD ICH-Q9完全準拠 難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説 総収録時間145分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 総収録時間 145分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 収録日 2025年3月27日 内容情報 セミナー概要 製薬企業にとって、リス...
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医療機器洗浄バリデーションセミナー
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医療機器洗浄バリデーションセミナー 〜洗浄バリデーション手順書配布〜 【重要】セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ※DVDドライブ装備PC必須 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 140分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年6月24日 【セミナー概要】 【洗浄バリデーション手順書配布】 ISO...
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わかりやすい臨床研究法と推進のためのポイント
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わかりやすい臨床研究法と推進のためのポイント 特定臨床研究の実務と運用のポイント セミナーの特徴 183分の充実した内容 - 臨床研究法の実務運用を徹底解説 製薬企業の実務経験者が講師 - 第一三共株式会社の専門家による実践的な指導 DVD形式で納品 - 繰り返し視聴可能で、社内研修に最適 自主学習・企業内研修におすすめ - 個人学習からグループ研修まで幅広く活用 新人社員研修に最適 - 臨床研究...
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コンパニオン診断薬に関する規制要件セミナー
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データインテグリティSOP作成セミナーDVD版セミナー教材 総収録時間244分 | 13の重要テーマを完全網羅 ALCOA原則からリスク管理まで実践的に解説 セミナーの特長 FDAの最新要求に対応 規制変遷から実務まで SOP作成の具体的手法 すぐに実践できる内容 リスクベースドアプローチ 効率的な管理手法を習得 ハイブリッドシステム対応 問題点と解決策を提示 Self Inspection実践 ...
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日本一わかりやすい 超入門改正QMS省令セミナー
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日本一わかりやすい 超入門改正QMS省令セミナー DVD映像セミナー 〜ISO 13485:2016対応の完全ガイド〜 【重要】DVD-R形式での納品 DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 このセミナーの特徴 2024年3月26日施行の改正QMS省令を完全解説する163分の実践的セミナーです。 ISO 13485:2016との整合を図った改正内容を、従前の省令と比較しながら体...
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医療機器の包装 ISO 11607：2019対応セミナー
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医療機器の包装ISO 11607：2019対応セミナー 医療機器の包装システムと無菌バリアシステムを完全マスター 総収録時間162分 納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日2023年7月4日 内容情報 1.無菌バリアシステムの基本知識 無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは?/包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要/最終段階で滅菌される医療機...
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【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器
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【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器 DVD映像セミナー 〜包装における滅菌バリデーションの完全ガイド〜 【重要】DVD-R形式での納品 DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 このセミナーの特徴 包装における滅菌バリデーションを完全網羅した147分の専門セミナーです。 2019年改定のISO 11607-1とISO 11607-2を詳細に解説します。 ◆ 総収...
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PIC/S GMP Annex I 改定セミナー
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PIC/S GMP Annex Iセミナー DVD版 無菌医薬品製造の最新要求事項を徹底解説 DVD-R形式 | 総収録時間:152分 ※DVDドライブ搭載PCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 総収録時間 152分 納品方法 DVD-R(映像・資料データ収録) 必要環境 DVDドライブを装備したPC 出版年月日 2025年2月2...
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改正GMPセミナーシリーズ データインテグリティ編
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改正GMPセミナーシリーズ データインテグリティ編【DVD-R版】 ■ 商品概要 改正GMP省令では、データインテグリティ(データの完全性)の確保が重要な要求事項として明記されました。本セミナーDVDでは、データインテグリティとは何か、なぜ重要なのか、どのように対応すべきかを、基礎から実践まで体系的にわかりやすく解説いたします。データインテグリティに対応した手順書のサンプルも含まれており、すぐに実...
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英国医療機器UKCA規制セミナー
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英国医療機器UKCA規制セミナー Brexit後の英国市場参入に必須の知識を完全網羅 総収録時間153分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 収録日 2025年1月30日 総収録時間 153分 納品方法 ダウンロード版をご購入の方は、資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。DVDメディアでの納品をご希望の方は、手...
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【医療機器】統計的手法によるサンプルサイズ決定方法セミナー
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【医療機器】統計的手法によるサンプルサイズ決定方法セミナー 〜ISO 13485要求事項に完全対応〜 【重要】セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ※DVDドライブ装備PC必須 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 125分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2022年11月29日 【セミナー概要】 医療機...
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Part11・ER/ES指針セミナー
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Part11・ER/ES指針セミナー 電子記録・電子署名の規制要件を完全理解 総収録時間175分 納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日2024年4月11日 内容情報 1.はじめに PIC/S GMPと出荷判定/電子化は規制緩和である/FDAが査察を行う理由/コンプライアンス達成のための内部統制/薬機法/GxPデータとは/参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制...
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医療機器設計管理入門セミナー
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医療機器設計管理入門セミナーDVD FDA Design Control完全準拠 総収録時間160分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 総収録時間 160分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年4月11日 内容情報 ■セミナー概要 医療機器の設計管理（Design Control）につ...
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DHF管理方法セミナー
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【DHF】設計履歴ファイル（Design History File）の作成と管理セミナーDVD 医療機器設計管理の実務 総収録時間120分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 総収録時間 120分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年4月11日 内容情報 ■セミナー概要 医療機器の設計管...
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中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州（EMA）規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
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中国 (NMPA)・韓国 (MFDS)・米国 (FDA)・欧州（EMA） 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向 グローバル展開に必須の最新規制動向を完全把握 イーコンプレスVOD配信セミナー ◆ セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ◆ 総収録時間107分のコンパクトな内容 ◆ 主要4地域の最新規制動向を網羅 自主学習・グループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 テレワ...
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欧州医療機器規則（MDR）におけるPMS・ビジランス対応要点セミナー
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欧州医療機器規則(MDR)におけるPMS・ビジランス対応要点セミナー 〜市販後監視の完全理解〜 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります ※DVDドライブを装備したPCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 135分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年6月19日 【セミナー概要...
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【医薬品】プロセスバリデーションセミナー
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【医薬品】プロセスバリデーションセミナー 〜FDA・PIC/S GMP完全対応〜 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります 総収録時間235分の充実コンテンツ ※DVDドライブを装備したPCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 235分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年4月...
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改正GMPセミナーシリーズ CAPA編
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改正GMPセミナーシリーズ CAPA編【DVD-R版】 ■ 商品概要 改正GMP省令では、是正措置(Corrective Action)と予防措置(Preventive Action)が明確に定義され、CAPAシステムの構築が求められています。本セミナーDVDでは、CAPAの基本概念から根本的原因の究明方法、品質監査との関係、CAPAの7段階の実施手順まで、実践的にわかりやすく解説いたします。手順...
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医薬品洗浄バリデーションセミナー
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医薬品洗浄バリデーションセミナー 〜交叉汚染防止の完全理解〜 【重要】セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ※DVDドライブ装備PC必須 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 149分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年6月25日 【セミナー概要】 洗浄バリデーションは医薬品の交叉汚染を防ぐために...
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CAPA導入と効果的な運用方法セミナー
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🎯 CAPA導入と効果的な運用方法セミナー FDA査察準備の最大のポイント！是正処置・予防処置を完全マスター 📋 セミナー概要 CAPA(是正処置・予防処置)は、米国FDAが開発した品質システムの中で最も重要なものです。CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。本セミナーでは、CAPAの基本から実践的な運用方法まで詳しく解説いたします。 💡...
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医療機器の滅菌バリデーション要点セミナー
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医療機器の滅菌バリデーション要点セミナー DVD版 - 医療機器業界必修の実務セミナー 重要:DVD-R形式での納品となります DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 セミナーの特徴 医療機器製造における滅菌バリデーションの全体像を網羅的に学べる実務セミナーのDVD版です。 現場で即実践できる知識と、規制要求事項への対応方法を詳しく解説しています。 ◇ 本セミナーで得られる知識...
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欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー
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欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー 〜QMS構築の実践的アプローチ〜 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります ※DVDドライブを装備したPCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 107分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月14日 【セミナー概要】 MDR(...
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GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編
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改正GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編【DVD-R版】 ■ 商品概要 改正GMP省令では、ICH Q9(品質リスクマネジメント)の遵守が求められることとなりました。本セミナーDVDでは、リスクマネジメントの基本概念から、ICH Q9の要求事項、具体的なリスク分析手法(FMEA、FTA、HAZOP)まで、体系的にわかりやすく解説いたします。 ■ こんな方におすすめ ICH Q9(品質リ...
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欧米製薬企業とのライセンス契約交渉の留意点
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欧米製薬企業とのライセンス契約交渉の留意点 講師 特定非営利活動法人メディッセ 代表理事 医学博士志甫 理(しほ おさむ)氏 総収録時間 188分 納品形態 DVD-R(セミナー映像・資料収録) 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年5月11日 セミナーの特徴 医薬ライセンス戦略の最前線で活躍する専門家による実践的なセミナーをDVD化。公的研究機関や創薬ベンチャー企業が直面する課題...
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データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー 【データインテグリティ書籍付】
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データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー【データインテグリティ書籍付】 製薬企業のためのデータインテグリティ 改正GMP省令対応・SOP作成方法を徹底解説 講師株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間137分 納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日2024年10月10日 内容情報製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリテ...
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