医薬品製造担当者に伝えたい洗浄バリデーションの基礎
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講師 ナノキャリア株式会社 宮嶋 勝春（みやじま まさはる） 氏 総収録時間 295分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年8月24日 内容情報 1．はじめに 1） 製品回収が突き付けた洗浄バリデーションに対する問題提起とは？ 2）Quality Cultureに基づく洗浄バリデーションへの新たな取り組み 2． 日米欧...
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リスクマネジメント規格（ISO14971）セミナー
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 247分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年5月13日 内容情報 医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。 医療機器企業にとって、リスクを管理することは非...
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改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり
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講師 高田製薬株式会社 生産本部参事品質統括担当 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 総収録時間 298分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年11月9日 内容情報 1. GMPの改正点 1.1 法体系 1.2 省令改正点 1.3 6つのギャップ 1.4 サイトQAの位置づけ 2. QA業務 2.1 ICH Q...
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（全10講）CSVセミナー【一括受講コース】
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 19時間59分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 【第1講】 1．システム信頼性保証の考え方 2．CSV入門 3．GAMP 5入門 【第2講】 1．システムライフサイクル入門 2．CSVにおける成果物の種類と作成順序 3．各成果物 【第3講】 1．CSV SOP概...
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臨床統計超入門
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講師 筑波大学 医学医療系 生物統計学 教授 五所 正彦（ごしょ まさひこ） 氏 総収録時間 207分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年12月16日 内容情報 0．はじめに ・ 統計学の役割 ・ 医薬品・医療機器開発と臨床試験 1. 臨床試験計画編 ・ ランダム化...
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医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA/510(k)申請の要求事項と実務対応
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 247分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年9月9日 内容情報 ■講座のポイント 米国での医療機器販売を検討中の方、必見！初心者向けのFDA 510(k)セミナーです。 FDA 510(k)申請は、医療機器をアメリカ市場に投入するための第一関門です...
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日米欧の医薬品GMP徹底比較・解説セミナー
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日米欧GMP三極比較とPIC/S GMP要求事項の詳細解説 セミナービデオ【収録時間372分】 🌟 セミナーの特徴 ☆ 大変革期を迎えているグローバルGMPの要求事項を徹底的に整理・解説！ ☆ 昨今のGMPの重要課題を含めて、豊富な実例と共にポイントを押さえていきます！ ☆ 医薬品の適切な製造品質管理に向けて、最新情報をお届けいたします！ 商品詳細情報 収録日 2025年9月5日 ...
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サイバーセキュリティ規格(IEC81001-5-1)
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 224分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年5月26日 内容情報 ■講座のポイント サイバーテロは国境を越えて実行されます。医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。一体どのようなリス...
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製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 277分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2019年6月27日 内容情報 1．はじめに ・医療機器と医薬品の違い ・医薬品と医療機器の相違点 ・ゼロリスク神話 2．FDA査察とCAPA ・FDAが査察を行う理由 ・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか ・...
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アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応
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講師 エーザイ株式会社 アソシエートディレクター 坂本 博史（さかもと ひろし）氏 総収録時間 283分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年1月14日 内容情報 1. アジアにおける申請とは（輸入薬申請） 2. CTDの構成の概要 2.1. ACTDの構成の概要 2.2. ICH...
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FDA規制・査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 265分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年8月6日 内容情報 1. はじめに ・QMSRとは ・背景と経緯 ・QMSRの特徴 ・追加要求事項 ・施行スケジュール ・QMSRの意義 2. 改正の経緯 ・QSRの長期運用と課題の顕在化 ...
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CSA(Computer Software Assurance)の 基礎・考え方と要求事項への具体的な対応
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 211分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年1月20日 内容情報 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Soft...
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GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座
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講師 高田製薬株式会社 生産本部 顧問 中間物商事株式会社 品質保証部 部長 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 総収録時間 269分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月5日 内容情報 1. GMPにおける文書管理の基本 ・GMP3原則とヒューマンエラー ・文書体系 ・作成と改定、保管 ・指図者と記録の承認...
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医療機器企業におけるCSV実践セミナー
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 260分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2019年9月27日 内容情報 1．はじめに 2．医療機器企業におけるCSV規制要求 3．CSVとは ・コンピュータ化システムとは ・医療機器ソフトウェアのバリデーションとCSVの違い ...
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日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理
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講師 ナノキャリア株式会社 宮嶋 勝春（みやじま まさはる） 氏 総収録時間 293分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月9日 内容情報 1．はじめに 1.1 新薬開発の基本的なプロセスと治験薬の位置付け 1.2 薬機法上の治験薬とそれが意味するもの ‐治験と臨床試験‐ 1.3 マイクロドーズ試験と治験薬...
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医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務セミナー
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 285分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月9日 内容情報 【講演趣旨】 米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。 FDAはどのように査察対象の企業を選んでいるのでしょうか。FDA査察の...
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欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ
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講師 東京都立産業技術研究センター 専門相談員 忍足 光史 （おしだり みつし） 氏 総収録時間 289分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年5月24日 内容情報 下記の項目について、PPTと冊子の2つの資料を用いて説明いたします。説明する順番は適宜変更させていただきます。基本的に、IVDR原文の要約解説となり、IVDRの...
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欧州医療機器規則(MDR)／欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報及び臨床評価のポイント
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 262分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年9月24日 内容情報 ■講座のポイント 欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。 本セミナーでは、欧州医療機器規則(MDR)および欧州体外診断用医療機器規則(I...
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【超入門】CSV＆CSAセミナー
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 254分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年6月13日 内容情報 1.はじめに ・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする ・品質とは ・品質が良いとは？ ・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？ ・ソフトウェアの品質保証とは ・Fitness for...
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最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1，-2 2019年版への対応セミナー
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講師 ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏 総収録時間 184分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月24日 内容情報 1．ISO11607の概要と位置付け 2．2019年版の概要 ・規格のポイント ・包装システムバリデーションと変更の要求事項 ・リスクマネジメントの要求事項と...
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体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座
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講師 アキュプレック有限会社 取締役社長 京都大学医学部 人間健康科学 非常勤講師 井野 邦英（いの くにひで） 氏 総収録時間 268分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月12日 内容情報 1．性能試験の統計的背景 1.1 データの種類と解析方法の関係 1.1.1 尺度と解析方法、パラメトリック法とノンパラメト...
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造粒・打錠の基礎知識とトラブルの適正な対応および効率的なスケールアップの進め方セミナー
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講師 秋山錠剤株式会社 製剤開発課 顧問 阪本 光男（さかもと みつお）氏 総収録時間 325分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月18日 内容情報 1．造粒プロセスの基礎とトラブル対策 ・造粒の定義と造粒の方法 ・各種造粒法（流動層、多機能型、加熱転動、高速撹拌、乾式造粒）とその顆粒特性 ・原薬物性に適した造粒...
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各国医療機器薬事規制セミナー
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 240分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年5月27日 内容情報 ■講座のポイント 医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。 しかしながら...
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改正GMP省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成
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講師 医薬品食品品質保証支援センター 顧問 島田 明 氏 元 塩野義製薬(株) 総収録時間 299分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年7月10日 内容情報 第1講 管理監督者の「GMP教育」 （改正GMPで期待される「陣頭指揮と知恵」） 【1】「PIC/S加盟」〜「無通告立入」への経緯 （失敗に学ぶ） □PIC/S加盟...
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改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育/「企業文化」改善で事故削減の事例
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講師 医薬品食品品質保証支援センター 顧問 島田 明 氏 元 塩野義製薬(株) 総収録時間 300分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年9月11日 内容情報 第1講 「企業文化」改善で事故削減の事例 （ミス損失10万以下／年達成の事例紹介） 【1】起源は「苦情・事故・労災」の多発（26ライン：約150人） □多品種少量生産...
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製造業における現場の品質向上の取り組み
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講師 アクアシス・ラボ 代表 細田 誠一（ほそだ せいいち） 氏 総収録時間 263分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年10月14日 内容情報 1. 品質とは何か 1.1 品質の定義 1.2 顧客に信頼される要素 1.3 会社の基礎力 1.4 品質は測るな 1.5 養生が要る 2. 品質管理 2.1 品質保証...
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医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 244分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年5月23日 内容情報 ■講座のポイント 医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用し...
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一から学ぶ！QC工程表・作業手順書の作り方
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講師 プロセスデザイン研究所 所長 副田 武夫（そえだ たけお）氏 総収録時間 207分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年11月6日 内容情報 1 作業標準書作成の基礎知識 1.作業標準書とは〜その体系と作成の目的〜 2.標準書に含まれる情報の分類〜作業標準書にはどんな目的でどんな情報が必要？ 3.ビジネス文書の構...
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欧州医療機器規制MDR（Medical Device Regulation）セミナー
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 255分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年6月20日 内容情報 1.MDR概要 ・MDR・IVDRの目的 ・MDRの概要 ・MDR施行の経緯 PIPスキャンダル ・MDRの適用日（DoA）とMDRの移行期間延長 ・MDRの移行期間延長が認められるため...
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欧州医療機器規則（MDR）最新情報と医療機器の臨床評価のポイント
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 244分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年12月22日 内容情報 MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対...
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