[書籍]【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション
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【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション 〜医療機器製造業界必携の実務書〜 重要:本書籍は最新の洗浄バリデーション規制に完全準拠 ※2025年8月20日発売の最新情報を網羅 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 発行日 2025年8月20日 ページ数 B5版 132頁 🎯 本書の特徴 医療機器製造における洗浄バリデーションの実務に...
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[書籍] 【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント
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【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント 〜医薬品品質保証の新たなフロンティア〜 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年4月8日 ページ数 B5版 86頁 製品内容 【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント 🎯 製品の特徴 難解なICH Q9「品質リスクマネジメント」を基礎から徹底解説! 製...
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新発達心臓病学
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中西敏雄/編著 先崎秀明/編著 山岸敬幸/編著本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名中外医学社出版年月2025年10月サイズ1143P 27cmISBNコード9784498145887医学 臨床医学内科系 心臓商品説明新発達心臓病学シン ハツタツ シンゾウビヨウガク※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。あらかじめご了承ください登録日2025/11/...
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新 発達心臓病学 [ 中西 敏雄 ]
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中西 敏雄 先崎 秀明 中外医学社シンハッタツシンゾウビョウガク ナカニシトシオ センザキヒデアキ 発行年月:2025年10月24日 予約締切日:2025年10月23日 ページ数:1172p サイズ:単行本 ISBN:9784498145887 中西敏雄(ナカニシトシオ) 元東京女子医科大学循環器小児科教授 先崎秀明(センザキヒデアキ) 日本医療科学大学特任教授。こども未来づくり総合サポートセンタ...
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臨床医のための床矯正・矯正治療 全2巻/鈴木設矢【3000円以上送料無料】
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著者鈴木設矢(著)出版社弘文堂発売日2007年11月ISBN9784335760112キーワードりんりよういのためのしようきようせいきようせいちり リンリヨウイノタメノシヨウキヨウセイキヨウセイチリ すずき せつや スズキ セツヤ9784335760112目次基礎篇(患者さんの望む治療に臨床医はどう答えるべきでしょうか/臨床医から見た抜歯矯正の疑問点/萎縮した顎に対する考え方/治療開始はいつからが...
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[書籍] <バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
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〜弊社既刊「バイオ医薬品CTD-Qー妥当性の根拠とまとめ方ー」に続くバイオCTD作成シリーズ!抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びにPMDA審査報告書をふまえた本邦特有のCTD-CMCの記載方法と妥当性を考慮した記載の要点:製造販売承認申請書とCTD-CMCとの関係、「特性」と「標準物質」「規格及び試験方法」及び「製造」〜 ■書籍趣旨 −当局は詳しい製造方法の記載/重要工程の説明や管理パラメ...
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第十七改正日本薬局方第一追補解説書(2017) [ 日本薬局方解説書編集委員会 ]
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日本薬局方解説書編集委員会 広川書店ダイ ジュウナナ カイセイ ニホン ヤッキョクホウ ダイイチ ツイホ カイセツショ ニホン ヤッキョクホウ カイセツショ ヘンシュウ イインカイ 発行年月:2018年03月 予約締切日:2018年03月24日 サイズ:単行本 ISBN:9784567015356 本 医学・薬学・看護学・歯科学 その...
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[書籍] 【超入門】コンピュータ化システムバリデーション
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【超入門】コンピュータ化システムバリデーション 〜難解なGAMP5, 厚労省CSV指針を基礎から解説〜 2023年9月8日発刊の最新版 ※A5版 130頁 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 発刊日 2023年9月8日 ページ数 A5版 130頁 🎯 製品の特徴 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)を基礎から学びたい...
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第十八改正 日本薬局方第一追補 解説書[本/雑誌] / 日本薬局方解説書編集委員会/編
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ご注文前に必ずご確認ください<商品説明><商品詳細>商品番号:NEOBK-2843623Hirokawa Shoten / Daiju Hachi Kaisei Nippon Yakkyokuho Daichi Tsuiho Kaisetsu Shoメディア:本/雑誌重量:500g発売日:2023/03JAN:9784567015479第十八改正 日本薬局方第一追補 解説書[本/雑誌] / 日本薬...
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臨床医のための床矯正・矯正治療 全2巻
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鈴木 設矢 著本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名弘文堂出版年月2007年11月サイズISBNコード9784335760112医学 歯科学 歯科学その他商品説明臨床医のための床矯正・矯正治療 全2巻リンリヨウイ ノ タメ ノ シヨウキヨウセイ キヨウセイ チリヨウ ゼン 2※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。あらかじめご了承ください登録日202...
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空気マイナスイオン応用事典 [ 琉子友男 ]
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琉子友男 佐々木久夫 人間と歴史社クウキ マイナス イオン オウヨウ ジテン リュウシ,トモオ ササキ,ヒサオ 発行年月:2002年04月 ページ数:716p サイズ:事・辞典 ISBN:9784890071272 琉子友男(リュウシトモオ) 1951年2月、鹿児島県生まれ。77年、東京大学助手。87〜88年、ユバスキュラ大学(フィンランド)文部省在外研究員。現在、東京都立大学大学院理学研究科身体...
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[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
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【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 <国際共同試験・承認申請タイミング・CTD(CMC)/DMF作成と変更管理(Q12)> 本書の特徴 医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、日米欧の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施...
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イノベーション・オブ・ラミネートベニア 20年の臨床と研究が示す価値[本/雑誌] / 大河雅之/著
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ご注文前に必ずご確認ください<商品説明><収録内容>Prologue:接着+MIを用いたコンベンショナルラミネートベニアの安定性とそのBiomimetic Principle中長期的予後をもつラミネートベニアの症例紹介Case Presentation:コンベンショナル・ラミネートベニアの集大成 中等度の酸蝕症に対する低侵襲かつ全顎的な接着修復症例ラミネートベニアデジタル化への動き前歯部ラミネート...
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新発達心臓病学[本/雑誌] / 中西敏雄/編著 先崎秀明/編著 山岸敬幸/編著
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ご注文前に必ずご確認ください<商品説明>温故知新。1989年の初版から受け継ぐ伝統と最新のエビデンスを合わせた唯一無二の教科書。先天性心疾患、小児循環器のバイブル。<収録内容>総論(心臓大血管の発生・発達先天性心血管疾患の成因と遺伝カウンセリング症候群と先天性心疾患診断学治療学小児心疾患の管理と諸問題)<商品詳細>商品番号:NEOBK-3153626Nakanishi Toshio Massaki...
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【送料無料】臨床医のための床矯正・矯正治療 全2巻/鈴木設矢
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著者鈴木設矢(著)出版社弘文堂発売日2007年11月ISBN9784335760112キーワードりんりよういのためのしようきようせいきようせいちり リンリヨウイノタメノシヨウキヨウセイキヨウセイチリ すずき せつや スズキ セツヤ9784335760112目次基礎篇(患者さんの望む治療に臨床医はどう答えるべきでしょうか/臨床医から見た抜歯矯正の疑問点/萎縮した顎に対する考え方/治療開始はいつからが...
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AO法骨折治療[英語版Web付録付] 第3版 [ 田中 正 ]
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田中 正 医学書院AOホウコッセツチリョウ[エイゴバンWeb付録ツキ] タナカ タダシ 発行年月:2020年06月01日 予約締切日:2020年05月31日 サイズ:単行本 ISBN:9784260039437 本 医学・薬学・看護学・歯科学 臨床医学専門科別 整形外科...
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[書籍] 数式を使わない医療機器統計的手法とサンプルサイズ決定解説
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数式を使わない医療機器統計的手法とサンプルサイズ決定解説 〜FDA査察でも通用する! サンプルサイズ決定の根拠が学べる実務書〜 ISO 13485対応 FDA査察対策 具体的な計算例が豊富 こんなお悩みはありませんか? □ サンプルサイズの決定根拠を監査で指摘された □ 「どのくらいのサンプルが適切か」の判断基準がわからない □ 複雑な統計式は苦手だが、正しい統計手法を使いたい □ ISO 134...
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[書籍] 【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
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〜【製造現場/GLP/信頼性基準適用試験】でのデータ取得・記録の実務対応〜 〜監査証跡/業務委託でのDI対応/DI教育訓練/当局査察事例とその対応〜 ■書籍趣旨 第1部 基本要件編 第1章 改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件 はじめに 1. 改正GMP省令に記載された要件 2. GMP事例集の内容 2.1 第8条(手順書)関係 2.2 第20条(文書及び記録の管理)...
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漢方・中医学講座セット 全7巻[本/雑誌] (単行本・ムック) / 医歯薬出版
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ご注文前に必ずご確認ください<商品説明><商品詳細>商品番号:NEOBK-975630Ishiyakushuppan / Kampo Chu Igaku Koza Set Zen7 Kanメディア:本/雑誌重量:340g発売日:2007/06JAN:9784263731352漢方・中医学講座セット 全7巻[本/雑誌] (単行本・ムック) / 医歯薬出版2007/06発...
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[書籍]【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション
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【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション ◆ISO 13485:2016要求事項に基づく医療機器プロセスバリデーションを徹底解説◆ 医療機器の品質保証において、プロセスバリデーションは最も重要な要素の一つです。本書はISO 13485:2016に完全準拠しながら、プロセスバリデーションの理論から実践までを徹底的に解説します。特に実務者が頭を悩ませる統計的手法の適用とサンプルサイズの設定根拠につい...
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新発達心臓病学
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中西敏雄/編著 先崎秀明/編著 山岸敬幸/編著本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名中外医学社出版年月2025年10月サイズ1143P 27cmISBNコード9784498145887医学 臨床医学内科系 心臓新発達心臓病学シン ハツタツ シンゾウビヨウガク※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。あらかじめご了承ください登録日2025/11/0...
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[書籍]【徹底解説】医薬品滅菌バリデーション
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【徹底解説】医薬品滅菌バリデーション 〜医薬品・医療機器の無菌性保証を完全網羅〜 無菌性保証の最新規制に完全対応! PIC/S GMP Annex I改定対応・2025年10月31日発刊 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 発行日 2025年10月31日 ページ数・体裁 B5版 約330頁 🎯 製品の特徴 医薬品・医療機器の無...
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食品分野におけるメタボリックプロファイリング 成分、産地、品質評価・向上 [ 福崎 英一郎 ]
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成分、産地、品質評価・向上 福崎 英一郎 エヌ・ティー・エスショクヒンブンヤニオケルメタボリックプロファイリング フクサキ エイイチロウ 発行年月:2021年09月08日 予約締切日:2021年09月07日 ページ数:326p サイズ:単行本 ISBN:9784860437442 本 医学・薬学・看護学・歯科学 医学一般・社会医学 衛生・公衆衛生...
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[書籍]【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA/510k申請の要求事項と実務対応
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【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA/510k申請の要求事項と実務対応 〜米国市場参入に必須の実務ガイド〜 2025年8月25日発売! FDA 510(k)申請対応の決定版 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ページ数 B5版 112頁 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年8月25日 📚 本書の概要 本書は、医療機器・体...
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[書籍]【徹底解説】ISO 14971 医療機器リスクマネジメント
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【徹底解説】ISO 14971 医療機器リスクマネジメント ■ 本書の特徴 本書「徹底解説 ISO 14971 医療機器リスクマネジメント」は、医療機器の安全性確保のための国際標準規格ISO 14971に焦点を当て、基礎から実践的適用まで体系的に解説している点が特徴です。 リスクの基本概念から始まり、R-MAP法、P1×P2アプローチ、FMEAなどの具体的手法まで段階的に説明しており、特に医療機器...
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[書籍]【徹底解説】欧州医療機器規制IVDRにおけるPMCF・ビジランス
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【徹底解説】欧州医療機器規制IVDRにおけるPMCF・ビジランス 〜欧州体外診断用医療機器規則対応の実践ガイド〜 2022年5月施行のIVDR規制対応必携書 ※市販後監視・ビジランス対応の完全ガイド 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年10月31日 体裁 B5版 約80頁 ISBNコード 978-4-905321-53-...
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[書籍] 【徹底解説】IEC 62366-1 ユーザビリティエンジニアリング
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【徹底解説】IEC 62366-1 ユーザビリティエンジニアリング 2024年4月以降に製造販売される医療機器はJIS T 62366-1:2022への適合が必須となります 著者:株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 【本書の特徴】 ・医療機器のユーザビリティエンジニアリングを徹底解説 ・国際規格IEC 62366-1に完全対応 ・JIS T 62366-1:2022への適合方法を...
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新 発達心臓病学 / 中西敏雄 【本】
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出荷目安の詳細はこちら※こちらの商品について「在庫あり」の場合でも土日祝日のご注文は2-3日後の出荷となります。また、年末年始、ゴールデンウィーク及びお盆期間は、出荷までに10日間程度を要する場合がございますので予めご了承ください。なお、出荷の際はメールにてご連絡させて頂きます。内容詳細1989年の初版から受け継ぐ伝統と最新のエビデンスを合わせた唯一無二の教科書!多様性や個体差を尊重した診療の視点...
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DVD>臨床に役立つ解剖学実習(2) 下肢 (<DVD>) [ 佐藤達夫 ]
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下肢 <DVD> 佐藤達夫 医歯薬出版リンショウ ニ ヤクダツ カイボウガク ジッシュウ サトウ,タツオ 発行年月:2007年05月 サイズ:カセット、CD等 ISBN:9784263212240 本 医学・薬学・看護学・歯科学 その...
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臨床医のための床矯正・矯正治療 全2巻
価格:44,000 円
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鈴木 設矢 著本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名弘文堂出版年月2007年11月サイズISBNコード9784335760112医学 歯科学 歯科学その他臨床医のための床矯正・矯正治療 全2巻リンリヨウイ ノ タメ ノ シヨウキヨウセイ キヨウセイ チリヨウ ゼン 2※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。あらかじめご了承ください登録日2023/02...
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